CNAS-CL52:2014 第 1 頁共 11 頁
2014 年05 月20 日發布 2015 年05 月20 日實施
前 言
本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》相關條款的具體實施要求。當本文件中對特定條款的要求與專業領域的應用說明不一致時，以專業
領域應用說明的要求為準。
本文件作為實驗室認可的強制性要求文件，與CNAS-CL01同步應用。
本文件中的條款號與CNAS-CL01相對應，因此并不連續。
本文件是2014年首次制定。
《檢測和校準實驗室能力認可準則》應用要求
4.1 組織
4.1.1 實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業法人、機關法人、事業單位法人或社會團體法人。
a) 實驗室為獨立注冊法人機構時，認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構的一部分時，其認可的實驗室
名稱中應包含注冊的法人機構名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。
b) 實驗室為獨立法人機構時，檢測或校準業務應為其主要業務，檢測或校準活動應在法人注冊核準的經營范圍內開展。
c) 實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應與法人機構核準注冊的業務范圍密切相關。
4.1.4 當實驗室所屬的機構還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室質量手冊中不僅應明確實驗室自身的組織結構，還應明確母體機構的組織結構圖，顯示實驗室在母體機構中的位置，并說明母體機構所從事的其他活動。
4.1.5 g) 實驗室應關注對人員的監督模式，確定可以獨立承擔檢測或校準工作的人員，以及需要在指導和監督下工作的人員。實驗室可以通過質量控制結果（見CNAS-CL01中5.9條款），包括能力驗證和實驗室間比對結果，現場監督實際操作過程、核查記錄等方式對人員實施監督，做好監督記錄并進行評價。監督人員應有相應的檢測或校準能力。
4.1.5 h) 實驗室技術管理者可以由一名技術人員擔任，也可以由負責不同技術領域的多名技術人員組成管理層，其技術能力應覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部技術領域。
4.2 管理體系
4.2.1 如果實驗室是某個組織的一部分，該組織的管理體系已覆蓋了實驗室的活動，實驗室需將該組織管理體系中有關實驗室的規定予以提煉和匯總，形成針對實驗室活動的質量手冊和相關的支持性文件；如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系還應覆蓋所有為支撐體系運作的所有相關部門，質量手冊應由對實驗室和相關部門承擔管理職責的該組織的負責人批準。
4.4 要求、標書和合同的評審
4.4.1 必要時，實驗室應給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項目時能更加適合自身的需求與用途。
4.5 檢測和校準的分包
4.5.1 實驗室應規定其分包的政策和程序。當實驗室因暫時的特定情況，如儀器故障等，需分包認可范圍內的檢測或校準項目時，應盡可能分包給相關項目已獲認可的實驗室（經CNAS認可或其他簽ILAC互認協議的認可機構認可）。對于實驗室自身沒有能力而需分包的檢測或校準活動，CNAS將不予認可。
注1：CNAS僅認可通常是由實驗室獨立實施的檢測或校準項目。對于實驗室具備能力但自己不實施，而是長期分包給外部實驗室的項目不予認可。
注2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構的全部人員、設施和設備等納入自身體系管理，則這部分能力視同長期分包，不予認可。
4.6 服務和供應品的采購
4.6.1實驗室應根據自身需求，對需要控制的服務和供應品進行識別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實驗室至少采購3種類型的供應品和服務：
(a) 易耗品或易變質物品：如培養基、標準物質、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室應對其品名、規格、等級、生產日期、保質期、成分、包裝、貯存、數量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒，實驗室應核查該試劑盒已經過技術評價，并有相應的信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時，實驗室應考慮更換該供應品的品牌。
(b) 設備：選擇設備時應考慮滿足檢測或校準方法以及CNAS-CL01的相關要求；應單獨保留主要設備的生產商記錄；對于設備性能不能持續滿足要求或不能提供良好售后服務的生產商，實驗室應考慮換生產商。
(c) 選擇校準服務、標準物質和參考標準時，應滿足CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》。
4.8 投訴實驗室應及時處理收到的投訴。如果實驗室收到CNAS轉交的投訴，應在2個月內向CNAS反饋投訴處理結果。
注：CNAS在收到對實驗室的投訴時，通常情況下將轉交給實驗室進行處理。如果投訴內容是針對實驗室能力和誠信時，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期監督評審等，不定期監督評審可不預先通知實驗室。
4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制
4.9.1 實驗室常見的不符合工作包括（但不限于）實驗室環境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規定的時間內檢測、質量控制結果超過規定的限制、能力驗證或實驗室間比對結果不滿意等。實驗室應對發生的不符合工作的原因進行分析，對于不是偶發的、個案的問題，不應僅僅糾正發生的問題，還應按本條款要求啟動糾正措施。實驗室所有人員均應熟悉不符合工作控制序，尤其是直接從事檢測或校準活動的人員。實驗室在內部審核中應特別關注不符合工作控制程序的執行
情況。
4.11 糾正措施
4.11.2 對于發現的不符合，實驗室不應僅僅糾正發生的問題，還應進行全面、細致的分析，確定不符合是否為獨立事件，是否還會再次發生，查找產生問題的根本原因，按本條款要求啟動糾正措施。
注：對于不符合，僅進行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發生。比如在認可評審中，經常發現實驗室未按CNAS規定的要求參加能力驗證，僅是提供事后參加能力驗證的證據，這種措施是不充分的，實驗室應全面分析未參加能力驗證的根本原因，如資金不足、能力驗證計劃不全面、缺乏對計劃實施情況的有效監督等，從而采取有效的糾正措施。
4.13 記錄的控制
4.13.1.4 實驗室使用信息管理系統（LIMS）時，應確保該系統滿足所有相關要求，包括審核路徑、數據安全和完整性等。實驗室應對LIMS與相關認可要求的符合性和適宜性進行完整的確認，并保留確認記錄；對LIMS的改進和維護應確保可以獲得先前產生的記錄。
4.13.2.1 a) 實驗室應確保能方便獲得所有的原始記錄和數據，記錄的詳細程度應確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復檢測或校準活動，記錄內容包括但不限于以下
信息：
· 樣品描述；
· 樣品唯一性標識；
· 所用的檢測或校準方法；
· 環境條件（適用時）；
· 所用設備和標準物質的信息；
· 檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據觀察結果所進行的計算；
· 從事相關工作人員的標識；
· 檢測報告或校準證書的副本；
· 其他重要信息。
注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發給客戶的報告或證書版本的副本，可以是紙質版本或不可更改的電子版本，其中應包含報告或證書的簽發人、認可標識（如使用）等信息。
b) 除特殊情況外，所有技術記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應至少保存3年。如果法律法規、CNAS專業領域認可要求文件或客戶規定了更長的保存期要求，則實驗室應滿足這些要求。人員或設備記錄應隨同人員工作期間或設備使用時限全程保留，在人員調離或設備停止使用后，人員或設備技術記錄應再保存3年。技術記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書過程中觀察到的信息和原始數據，并全程確保樣品與檢測報告或校準證書的對應性。
注：除非相關法規另有規定外，當實驗室承擔的檢測或校準結果用于產品認證、行政許可等用途時，相關技術記錄和報告副本的保存期不得少于相關產品認證、行政許可證書規定的有效期。
4.13.2.2 實驗室應在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數據和信息，也可直接錄入信息管理系統中。當使用數據處理系統時，如果系統不能自動采集數據，實驗室應保留原始記錄。
注1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數據和信息，而不是試驗后所謄抄的數據。當需要另行整理或謄抄時，應保留對應的原始記錄。
注2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。
4.14 內部審核
4.14.1 實驗室內部審核依據應包括CNAS發布的CNAS-CL01在相關領域的應用說明。
注：CNAS-GL12為內部審核的實施提供了指南。
4.15 管理評審
4.15.1 對規模較大的實驗室，管理評審可以分級、分部門、分次進行。實驗室應根據具體情況進行前期策劃，確保管理評審輸入（包括總體目標）和輸出的完整性。
注1：CNAS-GL13為管理評審的實施提供了指南。
注2：對于集團式管理的實驗室，通常每個地點均為單獨的法人機構，對從屬于
同一法人的實驗室應按本條款實施完整的管理評審。
5.2 人員
5.2.1 除非法律法規或CNAS對特定領域的應用要求有其他規定，實驗室人員應滿足以下要求：
a) 實驗室從事檢測或校準活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的檢測或校準活動。
b) 從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業大專以上學歷。如果學歷或專業不滿足要求，應有10年以上相關檢測或校準經歷。關鍵技術人員，如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述學歷要求外，還應有3年以上本專業領域的檢測或校準經歷。
注：關鍵技術人員還應包括簽發證書或報告的人員（包括授權簽字人），但CNAS
對授權簽字人的要求更為嚴格。
c) 授權簽字人應熟悉CNAS所有相關的認可要求，并具有本專業中級以上（含
中級）技術職稱或同等能力。
注1：“同等能力”指需滿足以下條件：
a) 大專畢業后，從事專業技術工作7 年以上；或
b) 大學本科畢業，從事相關專業5 年以上；或
c) 碩士學位以上（含），從事相關專業2 年以上。
注2：授權簽字人指被CNAS認可的可以簽發帶有認可標識證書或報告的人員，其在被授權的范圍內應有相應的技術能力和工作經驗。實驗室負責人可以不是授權簽字人，其授權范圍不一定是全部認可范圍，評審員應根據其實際能力逐一核實。
5.2.2 實驗室應制訂程序對新進技術人員和現有技術人員新技術活動的培訓進行規范，并分析對持續培訓的需求，建立相應計劃。
注1：當需要外部機構或人員提供培訓服務時，實驗室需選擇具有相應能力和/或資質的機構和人員。
注2：僅憑培訓證書或考試結果來評價培訓活動的有效性是不充分的，采取何種措施，實驗室應分析培訓所需要達到的目的來確定。
5.2.3實驗室可以通過能力驗證結果、內部質量控制結果、內外部審核、不符合工作的識別、利益相關方的投訴、人員監督評價和考核等多種方式對培訓活動的有效性加以驗證。
5.3 設施和環境條件
5.3.1實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權和支配權；應有充足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設備必須進行有效的隔離。
注1：自有設施是指購買或長期租賃（至少覆蓋一個認可周期）的并擁有完全使用權和支配權的設施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務時臨時使用其他機構的設施，不能視為自有設施，將不予認可。
注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設備，如汽車試驗場或類似情況則允許租借。
5.4 檢測和校準方法及方法的確認
5.4.1 實驗室應對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種新方法投入使用的時間，并及時跟進檢測或校準技術的發展，定期評審方法能否滿足檢測需求。對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。
5.4.2 在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證,驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環境、設備等，還應通過試驗證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。
5.4.3 實驗室應制定程序來控制檢測或校準方法的設計、開發和確認過程。
5.5 設備
5.5.1 實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內，并對其有完全的支配權和使用權。
注：實驗室所使用的軟件也被視為實驗室的設備。CNAS-CL01對設備的要求也適用于實驗室所使用的軟件，如唯一性標識、記錄的保存和使用前的檢查等。
5.5.2 實驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。
5.5.3 實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。
注：因設備使用者最了解設備的使用狀態，因此建議其參與設備管理。
5.5.8 實驗室應使用標簽、編碼或其他標識對需校準的所有設備進行標記，表明其校準狀態，包括上次校準的日期、再校準或失效日期,但在以下情況（但不限于），可
以其他適宜的方式加以控制：
· 使用標簽將會影響設備的準確性；
· 設備的使用環境或介質，不允許加貼標簽或標記；
· 設備太小無法使用標簽或進行標記。
注：適當時，校準標簽可以加貼在設備的包裝上，如可將校準標簽粘貼在砝碼盒
上。
5.5.9 本條款同樣適用于返回實驗室的送校設備，在返回后實驗室也應對其進行核查。
5.5.10 實驗室應根據設備的穩定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗室應確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。
注：并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查至少需考
慮以下因素：
· 設備校準周期
· 歷次校準結果；
· 質量控制結果；
· 設備使用頻率；
· 設備維護情況；
· 設備操作人員及環境的變化；
· 設備使用范圍的變化。
5.6 測量溯源性
5.6.1 應注意到并非實驗室的每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對最終結果的影響，分析其不確定度對總不確定度的貢獻，合理地確定是否需要校準。對不需要
校準的設備，實驗室應核查其狀態是否滿足使用要求；對需要校準的設備，實驗室應在校準前確定該設備校準的參數、范圍、不確定度等，以便送校時提出明確的、針對
性的要求。實驗室應根據校準證書的信息，判斷設備是否滿足方法要求。
注：依據校準結果判斷設備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作，不宜由校準服務提供者來做出。
5.6.2.2.2 有些設備，特別是化學分析中一些常用設備，通常是用標準物質來校準，實驗室應當遵循ISO指南32:1997；當使用有證標準物質來評估測量過程時，實驗室應當遵循ISO指南33:2000。如果使用標準物質來校準設備，實驗室應：
a) 有充足的標準物質來對設備的預期使用范圍進行校準；
b) 保留每種標準物質的名稱和來源記錄；
c) 指定專人管理標準物質，在使用、儲存中必須確保標準物質的有效性。
注：截止本文件發布時，ISO/REMCO正在修訂ISO指南33，新版本將ISO指南32和ISO指南33合并，并將取代ISO指南32:1997和ISO指南33:2000。
5.7 抽樣
5.7.1 a) 如果實驗室僅進行抽樣，而不從事后續的檢測或校準活動，CNAS將不認可該抽樣項目。
b) 實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續的檢測或校準活動時，應有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。
5.8 檢測和校準物品的處置
5.8.1 已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全，確保客戶的所有權。適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處理方式。
5.8.2 通常情況下，樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器
蓋，因其可能會導致樣品的混淆。
5.9 檢測和校準結果質量的保證
5.9.1 a) 實驗室的質量監控計劃應覆蓋到認可范圍內的所有檢測或校準（包括內部校準）項目，并能有效監控檢測或校準結果的準確性和穩定性。當檢測或校準方法中規
定了質量控制要求時，實驗室應符合該要求。在開展新的檢測或校準項目或使用新方法時，實驗室應規定相應的質量控制方案。實驗室質量監控計劃包含內部質量監控和
外部質量監控兩個部分。
i) 實驗室制定內部質量監控計劃時應考慮以下因素：
· 檢測或校準業務量；
· 檢測或校準結果的用途；
· 檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性；
· 對技術人員經驗的依賴程度；
· 參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果；
· 人員的能力和經驗、人員數量及變動情況；
· 新采用的方法或變更的方法。
ii) 外部質量監控計劃不僅包括CNAS-RL02《能力驗證規則》中要求的參加的能力驗證參加計劃，適當時，還應包含實驗室間比對計劃。實驗室制定外部質量監控計劃除應考慮上述i)中的因素外，還應考慮以下因素：
· 內部質量控制結果；
· 實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域，
實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性；
· CNAS、客戶和管理機構對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。
5.9.1b) 一些特殊的檢測活動，檢測結果無法復現，難以按照5.9.1進行質量控制，實驗室應關注人員的能力、培訓、監督以及與同行的技術交流。
注1： 實驗室可以采取多種質量監控手段，如：
· 定期使用標準物質來監控結果的準確性；
· 通過質控圖持續監控精密度；
· 通過獲得足夠的標準物質，評估在不同濃度下檢測結果的準確性；
· 定期留樣再測或重復測量，監控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的
精密度；
· 采用不同的檢測方法或設備測試同一樣品，監控方法之間的一致性；
· 通過分析一個物品不同特性結果的相關性，以識別錯誤；
· 與其他實驗室進行比對，通過采用科學的方法對比對結果進行判定，如假設
檢驗的方法，分析其結果的準確性和可靠性。
實驗室需根據檢測或校準本身的特點，綜合使用這些方法。若CNAS認可準則在特定領域的應用說明中規定了具體的質量控制要求，實驗室應滿足這些要求。
注2： 如果檢測/校準方法中或相關程序中規定了質量控制方案，也視為一種質
控計劃。
注3：CNAS公布的CNAS-AL07《能力驗證領域和頻次表》只是CNAS對能力驗證的最低要求。實驗室應關注對于沒有能力驗證的領域，可以采取有何措施確保結果的準確性和可靠性。
5.9.2 適用時，實驗室應使用質量控制圖來監控檢測或校準結果的準確性和精密度。
5.10 結果報告
5.10.1 總則
a) 除檢測方法、法律法規另有要求外，實驗室應在同一份報告上出具特定樣品不同檢測項目的結果，如果檢測項目覆蓋了不同的專業技術領域，也可分專業領域出
具檢測報告。
注：即使客戶有要求，實驗室也不得隨意拆分檢測報告，如將“滿足規定限值”的結果與“不滿足規定限值”的結果分別出具報告，或只報告“滿足規定限量”的檢測結果。
b) 一般情況下，實驗室應按GB/T 8170《數值修約規則與極限數值的表示和判定》進行數值修約。
5.10.2 檢測報告和校準證書
如果檢測樣品是客戶提供的，實驗室應在檢測報告中明確“客戶送樣”或有同類描述。對于客戶提供的樣品來源信息，原則上不應寫入檢測報告；如果應客戶要求寫入檢測報告，必須以醒目的方式注明，并同時聲明此信息為客戶提供，實驗室不負責
其真實性。
注1：檢測報告或校準證書經過復核后再簽發是一種良好管理規范，建議由不同的人員進行復核、簽發。
注2：當實驗室需要做出與規范的符合性聲明時，建議參考CNAS-GL27《聲明檢測或校準結果及與規范符合性的指南》。
5.10.5 意見和解釋
a) 意見和解釋應基于認可范圍內的實驗室自身所實施的檢測項目。根據檢測或校準結果，與規范或客戶的規定限量做出的符合性判斷，不屬于本準則所規定的“意見和解釋”。實驗室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并對其進行有效控制，包括合同評審。
注：“意見和解釋”的實例：
a. 對被測結果或其分布范圍的原因分析，比如在環境中毒素的檢測報告中對毒素來源的分析；
b. 根據檢測結果對被測樣品特性的分析；
c. 根據檢測結果對被測樣品設計、生產工藝、材料或結構等的改進建議。
b) 檢測報告中的檢測結果需充分支持所做出的意見和解釋。如果相關的檢測是由分包商承擔的，實驗室應滿足4.5條款的要求，確保相關結果的準確性和有效性。
c) 如果實驗室的某特定檢測項目的“意見和解釋”能力并未獲得CNAS認可，而在出具帶有CNAS認可標識的檢測報告中含有此類意見和解釋時，實驗室必須明確標示出“意見和解釋未獲得CNAS認可”或類似描述。
注1：在校準報告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對校準結果的意見和解釋能力的認可。必要時，CNAS將根據客戶需求和相關技術專家的意見，
修訂此政策。
注2：對于檢測活動，實驗室如果申請對某些特定檢測項目的“意見和解釋”能力的認可，應在申請書中予以明確，并說明針對哪些檢測項目做出哪類的意見和解釋，并提供以往做出“意見和解釋”時所依據的文件、記錄及報告。相關人員能力信息應隨同申請一同提交。實驗室人員如果僅從事過相關的檢測活動，而不熟悉檢測對象的設計、制造和使用，則不予認可其“意見和解釋”能力。